第二篇gmp管技术物料管理.pptVIP

* * 贮存条件 -产品存贮条件的清单 -存贮区域的环境记录与回顾评价 -验证资料 定期的盘点 安全设施 -五防装置的安装与布置 -定期的检查 -定期的清洁 -检查记录 * * 复验 -周期的规定 -复验的通知 定期的物料效期检索 QA的质量参与 -复验结果的控制 复验结果信息的传递 复验后物料效期的重新标识 * * 物料管理过程示例（领用与发放） 发放依据 -生产计划流程 -周作业计划 -领料单/批制造记录 * * 物料管理制度与质量标准 原辅料的采购与仓储管理 包装材料管理 §1 §2 §3 第六章 物 料 管 理 * * §3 包装材料管理 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 * * 标签、说明书的管理 标签的接收、抽样与检验 标签的发放 剩余和残损标签的处理 * * 一、GMP对药品标签、使用说明书的要求 二、标签 三、说明书的内容 * * 一、GMP对药品标签、使用说明书的要求 GMP第四十六条规定：“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。” * * 标签 标签分内包装标签和外包装标签 内包装标签：指直接与药品接触的包装上的标签。 外包装标签：内包装以外的包装上的标签。由里向外分为中包装和大包装。 * * 有关图片（药品标签） * * 酞丁安搽剂使用说明书 [药品名称]通用名称：酞丁安搽剂汉语拼音：Taidingan Chaji英文名称：Ftibamzone Liniment [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。[性状]本品为淡黄色的澄明液体。[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。[药理作用]本品系抗病毒药，对单纯疱疹Ⅰ型或Ⅱ型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用， 其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。[适应症]用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。[用法与用量]外用，涂患处，一日2~3次。[注意事项]1、对本品过敏者禁用。2、避免接触眼睛，勿入口内。3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。4、当药品性状发生改变时禁止使用。5、儿童必须在成人监护下使用。6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。[药物相互作用]如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[不良反应]偶见过敏反应。[贮藏条件]遮光，密闭、在阴凉处保存。[规格]10毫升：50毫克，10毫升/瓶。[包装]自压式喷雾铝瓶。[批准文号]国药准字X[有效期]见包装或标签[生产日期]见包装或标签 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 * * 补充：生产部门的物料管理 安坦事件（丙谷胺片） 生产部门领料管理的要点 生产部门存放物料的管理要点 生产部门在使用物料时注意的要点 * * 1990年02月17日??湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元,罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款，提请司法机关对直接责任人追究刑事责任；将事故通报全省。 * * 生物制品对物料的特殊要求 1.有关菌种和毒种的要求 2.血液制品的原料管理 3.对实验动物的要求 4.动物源性原材料的详细记录 * * 1.有关菌种和毒种的要求 菌种和毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医用微生物菌毒种保藏规定。 * * 中科院微生物研究所 * * 有关图片（液氮储存菌种） * * 2.血液制品的原料管理 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符合国家规定的质量标准。 * * 3.对实验动物的要求 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠等实验动物应是清洁级动物。 “3R法则” : 即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验的精确度； “优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或其它适当的实验方法； “替代”就是不再利用活体动物进行实验， 而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、 器官甚至电脑模拟来加以替代。 * * 清洁动物