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项目四 药品质量 宋明 浙江医药高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握假药、劣药的概念、认定和行政责任，熟悉药品标准制度和药品监督检验制度的相关内容；了解药品质量公告制度。 能力目标 熟练应用假药、劣药的概念和认定以及相关的行政责任并在实践中加以运用；学会区分药品标准类型和药品监督检验的类型，学会运用所学知识上网查询药品质量公告。学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突 任务一 药品标准制度 问题导入:提高药品标准 推动产业发展 讨论： 1、为什么药品标准对于控制药品质量至关重要？ 2、提高药品标准与推动产业发展有什么联系？ 3、你认为我们国家有哪些类型的药品需要完善标准或者提高标准？ 药事法规的概念 药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须遵循的法定依据。它是属于强制性标准的范畴。 二、药品标准的种类 《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。 我国已取消地方标准，但考虑到各地中药习用问题，中药饮片仍允许保留地方标准。目前国家只允许保留《中药饮片炮制规范》作为省级地方标准。  1.《中华人民共和国药典》 《