项目五药得品评价.pptVIP

项目五 药品评价 游述华 福建生物工程职业技术学院 学习目标 知识目标 了解药品评价制度 掌握药品不良反应监测、召回的具体规定 熟悉不良反应监测和召回的程序 能力目标 熟练应用药品不良反应监测和召回的具体规定并在实践中加以运用 学会根据企业需要，监测药品不良反应和实施药品召回 任务一 药品审评 问题导入：1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入 为什么会发生磺胺酏剂事件？ 磺胺酏剂事件对我国药品的质量监管有什么借鉴作用？ 药品审评 安全 有效 质量可控 审评机构 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评机制 一级审评、“内部为主，外部为辅” 任务二 监测药品不良反应 问题导入：关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知 问题： 经合法注册生产后的药品会产生不良反应吗？为什么？ 国家局为什么会要求禁止12岁以下儿童使用尼美舒利口服制剂？ 对发生严重不良反应的药品，你认为可以采取哪些措施？ 药品不良反应监测机构及职责 国家食品药品监督管理局 地方各级药品监督管理部门 各级卫生行政部门 国家药品不良反应监测中心 药品生产、经营企业和医疗机构 个例药品不良反应 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，