2017年药品经营质量风险排查评估与控制表.docxVIP

药品经营质量风险排查评估与控制表 评估时间：2017年 月 　 　 　 风险分析 预期风险评估(未发生) 风险管控措施和预防措施 风险实际发生后评估及控制程度 风险审核 环节对象 序号 风险因素 风险描述(原因) 风险后果 结果严重性 出现的可能性 风险的可识别性 风险级别 预防措施是否杜绝 公司经营基本情况 1 挂靠、走票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险 违规经营，造成巨大损失 公司管理严格，不会出现 内审、排查时才能发现 高风险 加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负责。 　 是 2 批发企业零售行为 批发企业向私人销售少量药品 无法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全 出现违规经营风险 有可能出现 内审、排查时才能发现 中等风险 加强采购人员、提货人员身份核实 存有较小隐患，能被绝大程度控制 基本可以 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经营合法性 出现违规风险，会导致较大损失 基本不可能出现 很快能发现 中等风险 计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核 　 是 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品 涉嫌经营不合格药品 会导致巨大损失 非常少出现 质量公告、抽检时才能发现 高风险 立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商及品种审核，严格把关 存有较大的隐患，有可能继续发生 不确定 被监管部门立案调查 组织机构 5 组织机构设置不全 质量部门受其他部门领导或兼职其他业务 质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使 会导致巨大损失，出现违规风险 基本不可能出现 即时能发现 低风险 严格按照GSP要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门履行 　 是 质 量 体 系 6 　 质量管理人员兼职 不能保证对药品质量判断的客观性 出现违 基本不会出现 即时能发现 低风险 按GSP要求设置组织机构内审时对质量管理人员兼职排查 　 是 规风险 　 7 体系文件的适用性 制度不符合公司实际经营情况 制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障 出现违法规风险，会导致巨大损失 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符 　 是 8 制度时效性不强，与现行规定不符 制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性 出现违规风险，导致巨大损失 非常少出现 内审、排查时才能发现 中等风险 对之前经营情况按现行法规进行内审，对既成事实的法规操作采取补救措施，及时根据现行的法律、法规修订相关制度 　 是 9 制度不具有可操作性或制度与操作规程脱节 无法保证制度和操作程序有效执行、操作无规范 出现违规风险，会导致较大的损失 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性 　 是 10 制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑 不符合GSP要求 极少出现 日常检查就能发现 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件 　 是 档案记录；严格执行文件管理制度和规程 　 11 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行 会出现较大损失 非常少出现 日常检查就能发现 低风险 对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗 　 是 不合格药品的确认和处理 可疑药品是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性 会导致巨大的损失 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认 　 是 质 量 体 系 12 　 不合格药品销毁未经质管部现场监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失 会导致巨大的损失 非常少出现 即时能够发现 中等风险 立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁 　 是 13 不合格药品召回不由质管部负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或流弊 会导致巨大的损失， 偶尔会出现 即时能够发现 低风险 重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回有质管部负责组织 存有较小隐患，能被较大程度控制 不确定 14 未按规定进行内审 未按计划进行内审 不能保证质量体系得到有效运行，不能保证偏差得到纠正 会导致巨大的损失，出现违规风险 基本不会出现 内审排查时才能发现 低风险 立即开展内审，执行内审计