2010年版中国药典卫生学检验培训GMP对药品质量控制与质管理验的理念.pptVIP

简述GMP对药品质量控制及检验实验室管理 四川食品药品检验所 2010年4月 管理要求和技术要求 管理要求：组织、质量体系、文件控制、 检验的分包（委托检验）、服务和供应品的采购、抱怨、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审 技术要求：总则、人员、设施和环境条件、检验方法与方法的确认、仪器设备及标准物质、检验的溯源、抽样、检验样品的处置、检验结果的质量保证、结果报告 管理要求-组织（一） 药品生产企业设置的检验实验室（简称实验室）应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。明确职、权、责。 管理要求-组织（一） 职责主要包括： 1、制定和修订检验操作规程； 2、制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法； 3、对物料、中间产品和成品进行检验、留洋，并出具检验报告； 4、监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数； 5、监测制药用水的质量； 6、对原料、中检产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具留样测试报告及总结报告。 管理要求-组织（一） 实验室应配备技术负责人和质量负责人，并指定技术负责人、质量负责人、检验报告书审核签字人等关键管理人员的代理人。 管理要求-组织（一） 实验室应配备一定数量的、与药品生产企业所生产药品的规模、品种相适应的具有专业知识的管理人员和检验人员。 管理要求-质量体系（二） 质量体系包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。建立质量体系文件，主要由质量手册、程序文件和作业指定书、质量记录等质量文件构成。有措施保证质量体系文件的有效实施和维持。 管理要求-文件控制（三） 质量体系文件是实验室检验工作的依据，是实验室内部的法规性文件。有三个特点：法规性、唯一性和适用性。 管理要求-文件控制（三） 质量体系文件的编写遵循三个原则：系统协调的原则、科学合理的原则、可操作实施的原则。 管理要求-文件控制（三） 质量体系文件清单发布应确保内容： 1、在实验室各相关作业场所，都能得到相应文件的授权版本； 2、定期审查文件，必要时进行修订，以保证质量体系文件的持续适用和满足适用的要求； 3、及时撤出无效或作废文件，防止误用； 4、因存档而保留的作废文件应有明确的标记。 管理要求-文件控制（三） 实验室制定的文件应有唯一性标识。唯一性标识包括制（修）订日期、修订标识、页码、总页数和制定人、修订人、批准人等内容。 文件变更应由原审查人进行审查和批准。 管理要求-检验的分包（四） 检验分包是指实验室由技术、设备等原因，需将检验一部分委托本实验室以外的其他实验室（符合合格的分包方）进行。 分包计划呈报所在生产企业相关负责人，经批准后方可分包。 实验室在分包前应对分包方进行审计，应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 管理要求-服务和供应品的采购（五） 保证所采购的服务和供应品的质量。 采购文件在发出之前，技术内容应经过质量负责人审查，技术负责人批准。 应对影响检测质量的重要服务和供应品的供应商进行评估，并保证评估的记录和获批准的供应商名录。 管理要求-抱怨（六） 实验室来自各方面的抱怨，在其质量文件或程序中，应规定抱怨处理程序，应对抱怨予以记录，认真对待，正确处理。 管理要求-不符合检验工作的控制（七) 指检验工作的任何方面或工作的结果不符合标准、程序等有关要求。实验室应实施既定的政策和程序对不符合检验工作进行有效的控制。 管理要求-纠正措施（八） 实验室应制定政策和程序，当出现不符合或偏离质量体系及技术运作中的政策和程序时，立即实施纠正措施。 纠正措施的原因分析 纠正措施的选择与实施 纠正措施的监控 附加审核 管理要求-预防措施（九） 事先主动确定改进工作的过程。包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 管理要求-记录的控制（十） 实验室应对记录进行控制管理，包括记录的识别、收集、索引、存取、存档、维护、清理的程序。 实验室应有程序保护和备份以电子形式存档的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 记录的分类：管理记录和技术记录 控制在各种载体上的记录，包括书面、计算机存储或电子介质等，所有记录应予安全保护和保密。 所有记录应清晰明了并归档保存，存放在适宜的环境中。 管理要求-内部审核（十一） 实验室应根据预定的计划和程序，定期进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量体系的要求。 内审应由经过培训和具有资格的内审员来执行，内审员应独立于被审