JXA20型精洗机验证方案.doc

验证方案 文件编号：TS.YZ.001.01 制定人 曰期 审核人 日期 批准人 日期 文件发放部门： 实施日期: JXA20型精洗机确认方案 方案名称 JXA20型精洗机确认方案 方案编号 验证方式 前验证 制订人 年 月 日 审核人 验证工作组成员： 年 月 日 批准人 验证领导小组组长： 年 月 日 1?引言 1.1简介： 根据2010年版GMP规定和公司《验证管理规程》，对JXA20型精洗机进行验证，该设 备是由湖南汇一制药机械有限公司制造。 1.2验证目的： 通过对精洗机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和 资料符合2010年版GMP要求，并确认：⑴该设备清洗效果符合生产工艺要求和2010年版 GMP要求；⑵精洗机的标准操作规程。 1.3验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验证 验证人员与职责 组长 车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核 成员 研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查 工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查 岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 质监科负责验证过程质量监控 1.4人员培训 对相关文件，例如设备操作、维护保养进行培训，说明谁负责培训谁，培训的内容。 验证判断标准： 2.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。 2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各 控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项0进行检测，检测结果应符合 2010年版GMP及生产工艺要求。 参考文件： 《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南 《屮国药典》2010年版 《设备验证管理规程》 《验证总计划》 设备的基本情况： 4.1设备主要由输瓶机构、超声波清洗机、变频器、减速机、水泵和不锈钢链板组成。 2设备主要技术参数： 生产能力 100-200 瓶 / 分 每次进瓶 20个 循环周期 1. 5—3分钟 每只瓶外冲 2次 瓶子规格 100ml、 250ml、 500ml 每只瓶内冲 6次 装机总功率 6KW 纯化水用量 50——100ml/瓶 蒸汽用量 280kg/h 蒸馏水用量 70——120ml/瓶 内外冲压力 0. 08—0. 15MPa 机器重 4000Kg 外形尺寸 长 X 宽 X 高=4020 X 3920X 1800 4. 3工作原理流程： 精洗机完成工序：进瓶输送带将瓶输进贮瓶台一贮瓶台上有分瓶机构将瓶分成一道道 进入进瓶装置一进瓶装置将瓶带成瓶兰内（每次20只）一再由瓶兰将瓶子带入到冲 纯化水工位（内冲3次、外冲1次）、一冲完纯化水后再进入冲注射用水工位（内冲3次、 外冲1次）一然后再进入倒水工位进行倒水到完水后再到岀瓶工位岀瓶（将瓶输出）- 然后由输送带将瓶输到下一工位。 设备确认： 1设计确认 5.1.1设备的技术指标及其设计要求，括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附 属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。 根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、 选用性。 5. 1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。 5.2安装确认 5.2. 1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。 5. 2. 2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，2010年版 GMP及供应商的技术要求。 5.3运行确认 5.3.1设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途；详细操作过 程。 5.3.3依据JXA20型精洗机使用说明书，负荷试车30分钟每种规格试车10分钟，对设备 运转检杳如下项目： 机器运行平稳，无卡阻。 各控制部分准确无误，各动作准确到位。 设备运行过中无异常声音，噪声不大于75dB（八） 操作面板上的开关和按钮使用正常。 变频调速显示和调速是否正常，能在说明书范围内调速。 5. 3. 3运行结束后，对试验结果进行分析和评价，作出结论。 5.4性能确认 5.4. 1淸洗合格率确认 5.4. 1. 1确认方法： 设备在正常负载额定速度运转状态下，统计lOmin,用公式产品合格率（％）=合格的 瓶子/洗瓶总数X 100°%计算产品合格率，对试验结果进行分析和评价，作出结论。 5.4. 1.2可接受标准： 淸洗合格的标准是洗后的玻璃输液瓶用A视检查时表面没有污点、流痕及无光泽的 薄层，冲水后检查不得