新兽药产品批准号管理办法之现场抽样有关章节解读.pptVIP

新《兽药产品批准文号管理办法》之现场抽样有关章节解读 2016年5月1日起,农业部开始实施修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。 此次《兽药产品批准文号管理办法》的发布将提高兽药产品批准文号的门槛，便于从源头对企业行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。 实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑，规范了兽药生产企业的生产行为 兽药GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为 兽药二维码追溯系统的出台全面启动了兽药经营 和监管环节追溯管理工作 概 述 一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争； 另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。 提供三批样品 兽药批准文号 仿制兽药产品容易 检验合格 申请条件低 我国有1756家化学药品（含中兽药）生产企业 企业自行提交检验样品 提交虚假样品的行为难以监管 通过市场购买或者委托生产，兽医部门难以审查真实性 原办法门槛低？ 《办法》修订涉及的主要内容 实行现场核查和抽样不同类型 申请类型 要求 组织实施者 申请非本企业研制的生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 省级兽医 管理部门 申请非本企业研