参麦注射液国家中心数据库不良反应病例报告情况.pptVIP

5 灯盏细辛注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 总体情况 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及灯盏细辛注射液的药品不良反应/事件报告表约900份。 70%涉及云南生物谷灯盏花药业。 5 灯盏细辛注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 严重病例报告分析 严重病例报告30余份，主要为表现为过敏性休克（38%）、高热寒战（24%）、 重症药疹（8%） 、肝功能异常（4%）等。 涉及企业：云南生物谷灯盏花药业。 * * * * * * * 中药部颁19册，亚硫酸氢钠穿心莲内酯 * * * * * * 中药部颁18册刺五加 * 中药部颁20册本品为灯盏细辛经提取酚类成分制成的灭菌水溶液 中药注射剂安全性监测现状通报（一） 内 容 中药注射剂安全性监测现状 相关品种情况分析 参麦注射液 莲必治注射液 血塞通注射液 刺五加注射液 灯盏细辛注射液 中药注射剂安全性监测现状 总 体 情 况 中药注射剂不良反应病例报告情况 与中药注射剂相关群体事件发生情况 清开灵注射液、双黄连注射液、注射用丹参 丹参注射液、香丹注射液、红花注射液、路路通注射液 特 点 共性问题 临床表现的多样性 不可预知 用药途径 高风险 …… 中药注射剂相关品种情况介绍 1 参麦注射液 产品基本情况 其功效为益气固脱，养阴生津，生脉，临床用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 该产品有正大青春宝、河北神威、雅安三九、四川三精升和、四川川大华西药业股份有限公司、云南个旧生物药业有限公司等6家企业生产。 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 总体情况 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及参麦注射液的药品不良反应/事件报告约3600例。 涉及神威（34%）、正大青春宝（24%）、三精升和（22%）、雅安（2%）。 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 严重病例报告分析 严重病例报告130余份，主要为表现为过敏性休克（40%）、 全身过敏反应（15%）、高热寒战（10%）、呼吸困难（10%）等。 涉及神威33%；正大青春宝32%、三精升和（25%）、雅安（1%） 。 死亡病例3例，涉及神威2、正大青春宝1例。 企业 比例（％） 河北神威 38 正大青春宝 28 四川三精升和 13 云南个旧生物 9 四川川大华西 9 不详 2 1 参麦注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 50余例过敏性休克涉及企业情况 1 参麦注射液 通报情况 鉴于参麦注射剂可能引起一些严重不良反应，临床上应严格按照本品适应症范围使用，使用时务必加强用药监护。对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。 2 莲必治注射液 产品基本情况 莲必治注射液，成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，其功效为清热解毒，抗菌消炎，临床用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。 该产品共有无锡山禾药业股份有限公司、神威药业有限公司、浙江三九邦而康药业有限公司三家企业生产。 2 莲必治注射液 国家中心数据库不良反应病例报告情况 · 总体情况 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及莲必治注射液的药品不良反应/事件报告约360例。其中，严重病例90余例，主要为肾损害（80余例），其他严重病例报告表现为过敏性休克、高热等。 2 莲必治注射液 通报前肾损害病例报告情况 通报内容 现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。 2 莲必治注射液 通报内容 鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛