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COS 认证生产现场检查程序及注意事项 北京迈迪凯科技发展有限公司主讲人：冯伟韬 一、取得COS证书的流程 1.按CTD格式编写COS申请文件； ? 2.将申请文件和申请表递交EDQM，并缴纳审查费3000欧元；并同时按指定方式寄送2批样品； 3.认证秘书处收到申请文件后，在一定期限内将安排专家委员会评审； 4.如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元； 5.检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表或提供厂方SMF(生产现场主文件) 一、取得COS证书的流程 6.EDQM实施现场检查,并提出存在缺陷; 7. 相关缺陷的整改与答复； 8.认证秘书处按照COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论。 9.获得COS证书后进行文件的修订（5年的定期修订和期间相关修订）。 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 1. 一般信息:主要介绍公司及生产现场一般情况(名称,地址、联系方式等) 2.生产场地的生产活动：说明什么产品，产品的反应路线，所用到的反应物、溶剂、催化剂，生产流程，产量等 3.人员:说明公司的机构组成、人员（高、中、基层）分工基本情况，质量技术人员（高、中、初级）的比例情况 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 4.生产设施和公用系统:说明全公司、厂房、公共系统（空调、工艺用水、蒸汽、供电）等的布局情况、用途及技术性能。还应说明包括有关物料管理，废弃物处理、职业安全等方面的情况。 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 5. 设备：生产所使用的主要设备一览表，说明它们的能力、技术参数和用途。 6. 计算机系统：简要描述计算机生产管理系统及其界限范围。 7. 文件：说明公司质量管理文件系统结构 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 8. 确认和验证：简述设备确认的一般程序；简述生产工艺验证及相关验证的方针等。 9. 变更控制：简述评估变更对产品质量影响的程序 10. 合同生产商或合同QC实验室：有没有，有的话，说明它们的一般情况（名字及地址等） 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 11. 物料管理：说明所用生产物料主要供应商的情况，并简要描述供应商评估程序和被认为是关键物料的审计 12. 取样：说明物料取样特殊设施或专门区域？并简要描述取样程序 13. 分装和贴签：简要描述分装和贴签的流程。 14. 工程：简要说明工程技术部门的组成及相关管理程序 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 15. 质量管理:说明公司和生产现场是否已经建立以及建立了何种质量保证体系。简要描述质量保证、质量控制和生产部门之间的关系。说明公司员工对ICH Q7A及WHO GMP的掌握程度。 16.拒收、 回收，返工和退回：简要描述在生产的不同阶段“不合格”产品是如何处理的。 二、COS申请生产现场检查问卷表(questionnaire) 17. 稳定性试验和复检日期：描述活性成分稳定性研究确定复检日期的实施方法。 18. 投诉和召回程序：简要描述投诉和召回程序 三、生产现场检查 1.概述： 两个符合 三人小组 2-3天 动态生产 三、生产现场检查 第一天 检查开始（上午9时） 1.与会人员:检查小组成员,厂方领导、主要陪检人员及专业翻译 2.带队检查官宣布检查开始 3. EDQM代表介绍EDQM成员及进行的现场检查计划、范围和目的；厂方领导介绍本公司与会人员。 三、生产现场检查 4.被检查方做公司总体情况介绍和在生产现场所进行的生产和管理活动概况性介绍 4.1以问卷表或SMF为基础 4.2英文幻灯或多媒体手段!! 4.3不超过15分钟 三、生产现场检查 5.被检查方的QA负责人介绍本公司的质量保证体系,内容包括： -?质量管理体系及人员情况 -?文件与记录 -?验证方针 -?投诉，召回和退货 -?“不合格”和其它偏差的处理 -?年度质量回顾 不超过45分钟 三、生产现场检查 6. 按生产工艺顺序检查生产设施 起始物料仓库：接收，取样，备料，记录…… 一般下午6点钟结束。 三、生产现场检查 第二天（9点开始） 7. 厂方介绍被检查产品的现行生产工艺。 7.1英文流程图！！ 7.2与COS申请文件一致！ 三、生产现场检查 8. 按生产工艺顺序检查生产设施 8.1生产车间：如生产设备，文件和指令，卫生清洁和维保，批生产记录，校验，污染控制，过程控制 8.2成品仓库：如包装，贴签，储存及记录 8.3QC实验室（化学和微生物）：如各种程序，取样，对杂质情况的分析方法验