20101025临床床试验归档资料实哦施规范化管理的思考.pptVIP

三、临床试验完成后 1．试验药物回收证明 2．完成试验受试者编码目录 3．总结报告 4．最终监查报告 药物临床试验保存文件目录(GCP附录2) ? 　　　　附件1 XXXXXXXXXX医院临床试验归档资料项目登记表 项目名称：　　　　　　　　　　申办单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 专业科室：　　　　　　　　　　项目负责人：　　　　　　　　 文件目录 是否完整 是 否，请注明缺失内容 研究者手册及其更新件，临床前实验室资料 国家食品药品监督管理局批件 临床试验申请表（申办者） 已签名的试验方案及其修正案原件 病例报告表及其更新件（样表） 知情同意书及其更新件（样表） 已签名的财务规定和多方协议 伦理委员会批件原件及伦理委员会成员表原件 研究者履历及相关文件 研究者签名样张 临床试验有关的实验室检测正常值范围及其更新件 医学或实验室操作的质控证明原件 每次试验用药物与试验相关物资的运货单或交接单 试验用药物的标签 试验所用批号的试验用药物药检证明原件 设盲试验的破盲规程 其他文件（书面情况通知）的更新 已签名的知情同意书原件 病例报告表（已填