中国药病典2005年版药典.pptVIP

中国药典2005年版主要变动 国家药典委员会 2004年9月 上海 凡 例 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求 片 剂 注 射 剂 注 射 剂 胶 囊 剂 软膏、乳膏、糊剂 眼 用 制 剂 糖 浆 剂 颗 粒 剂 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 耳用制剂、鼻用制剂 洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂 凝 胶 剂 贴 剂 溶出度测定法 2005年版需要说明的问题 标准先进性问题： 如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉 末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性——采纳 对照品问题： 凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药 典不再规定 残留溶剂问题： 参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆—残留 苯，原为100ppm,现为2ppm。 性状描述问题： 原描述存在歧义之处，如“本品为白色或浅黄色颗粒…”，执行 中“微黄色颗粒”是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至 浅黄色颗粒 规格统一问题： 如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg（以苯丙哌啉计）,而口 服液、颗粒剂规格20mg（却以磷酸苯丙哌啉计）。此次统一按苯丙哌啉 计，后者需增加投药量 下一步工作需解决的问题： * * 原则性要求 未明确 包衣片残留溶剂 原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查） 原则性要求 脆碎度 原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片） 卫生部文件 微生物限度检查 明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例 未明确 缓、控释片定义 12种—可溶片 阴道泡腾片 10种 片剂分类 普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名 未明确 普通片（内涵） 2005年版 2000年版 溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量 静脉100ml以上做 【不溶性微粒】 50ml以上按最低装量 50~500ml按最低装量 【装量】 90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求 粒径无要求 乳状液型注射液 注射液（溶+混+乳； 大 小容量）--直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒结 晶+喷雾干燥+冻 干）--间接用 浓溶液 --间接用 小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末 分类 2005年版 2000年版 光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认） 1支5%（不允许微量白点） ——复试后最终2.5%（粉针10%，另订） 5%~7.5% ——最终7.5% （允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm的毛） 判断标准 注射液20支、（粉针5支，另订） 等量复试 小容量200支、（粉针5支，另订） 加倍复试 取样量 均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准 列表详细规定 检视时间 最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx) 1000~1500Lx（无色） 2000~3000Lx（有色+塑料） 光照度 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法 澄明度— 灯检法 名称 2005年版 2000年版 原则性要求（执委会） 卫生部文件 微生物限度检查 明确—同片剂 未明确 缓、控释胶囊定义 不超过9%（一部） 未明确（二部） 不超过9%（一部） 未明确（二部） 【水分】 原则性要求 未明确 残留溶剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸 （肠溶微丸胶囊问题） （肠溶）空心胶囊-撤 肠溶空心胶囊 肠溶胶囊定义 2005年版 2000年版 软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：溶液型 +混悬型 乳膏：乳剂型基质 水包油+油包水 糊