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目 录 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 相关情况介绍 无菌设备设计、选型及风险管理 质量风险管理 质量风险管理 四、质量风险管理的应用（33个方面）： 护、设施设备和公用系统的确认、产品销售、物料控制、供 应商管理、物料包装和标签控制、印字包材管理、物料包装 和标签下发、稳定性管理、仪器的确认与校验、样品控制、 标准管理等。总之质量风险管理包括了产品整个生命周期。 质量风险管理 一、GMP与质量风险管理： （4）如何依靠过程控制来保证产品质量，那就得靠质量风险 管理，因为质量风险管理是GMP的基础、质量风险管理在很大 程度上给我们是优化的概念、质量风险管理是让我们更有效 的去做决策、质量风险管理包括了产品整个生命周期。 质量风险管理 二、质量风险管理介绍： （1）质量风险管理的基本概念：质量风险是指质量危害出现 的可能性和严重性的结合。质量风险管理指在产品生命周期 内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系 统化过程。 质量风险管理 二、质量风险管理介绍： （2）质量风险管理的基本流程： ① 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风 险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以 及预测风险带来的伤害影响模式。主要包括风险识别、风险 分析、风险评价。 ②风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风