《中国药典》微生物检查法控制菌检查法修订解析.pptVIP

2015年版《中国药典》微生物检查法控制菌检查法修订解析 一、主要变化 1.收载方式 一、主要变化 2.检查项目 一、主要变化 3、对替代方法的认可：本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。——新增内容 4、结果判断方式：在各控制菌项下，生化实验和“应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验。”改为较少的生化实验或“采用其它适宜的方法进一步鉴定。”较大变动 二、通用要求 控制菌检查法适用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。 当本法用于检查非无菌制剂及原、辅料是否符合相应的微生物标准时，应按下列规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 供试液制备及实验环境要求同《非无菌产品微生物检查：微生物计数法》。 如果供试品具有抑菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物的无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用的中和剂或灭活剂的相容性。 三、培养基适用性 1、对照培养基 《中国药典》2010年版借鉴欧美药典