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2014 PSUR研讨会PSUR的前期准备工作 同一个活性物质的报告 对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR； 在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论； 特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。 举例： **药的速效与长效制剂 定期（报告周期的确定） （国际）出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期 数据截止日： 纳入PSUR中汇总数据的截止日期。 在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。 报告期： 首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段； 非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段 定期（报告周期的确定） 该时间间隔基于产品上市时间及世界区域的划分 覆盖一段明确的时间间隔（但可要求紧急PSUR） 着重于该时间间隔所得的安全性信息（但一些讨论及表格为上市后累积的） 中国* 美国 欧洲 第1年 每年 每季度 每6个月 第2年 每年 每季度 每6个月 第3年 每年 每季度 每年 第4年 每年 每年 每年 第5年 每年 每年 每3年 第5年 每5年 每年 每3年 * 指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品 其他药品每5年报告一次 多家生产企业获批销售同个产品的处理原则 数据截止日的统一：