药品质量管理药品检验析qcppt课件.pptVIP

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  • 2018-12-22 发布于福建
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药品质量管理药品检验析qcppt课件

我国对药用胶囊有没有执行标准? 中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊,准确点说,药典用的名词是“明胶空心胶囊”,这是药典的准确用语。 对于铬的测定,美国药典和日本药典都没有规定,只有欧洲药典才对铬有限度要求,它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm,为什么定2ppm呢,实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料,2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。 常见制剂的一些检测项目 1、片剂:崩解时限(溶出度)、分散均匀性(分散片) 2、注射剂:有关物质、可见异物、颜色与澄清度。 3、栓剂:融变时限 4、胶囊剂:崩解时限(溶出度)、水分(某些制剂) 5、软膏剂:粒度(混悬型)、微生物限度 6、滴眼剂:粒度、沉降体积比(混悬型)、渗透压 7、颗粒剂:干燥失重、粒度、溶化性。 8、口服溶液、混悬剂:沉降体积比、微生物限度 中国药典2005年版:分三部 中国药典2010年版 p144 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;收载品种1146种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,收载1967种,其中新增327种; 三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典; 项目与要求 药品标准中“溶解度”项下的规定:p153 极易溶解 系指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 易溶

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