临床实验室管理相关法律法规.pptVIP

5．对生物安全防护的要求 建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 按照生物防护级别配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每年至少培训一次。 严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污染物妥善处理。制定生物。 安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和 应急预案。 一、医疗机构临床实验室的管理办法 （一）工作制度 （二）质量管理制度 （三）安全管理制度 二、临床实验室的规章制度 （一）工作制度 1．各级人员职责 明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。 科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行政管理及质量控制等工作。 其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职、责、权，形成严密的管理网络。 教学科 研秘书 GCP管理员 试剂管理员 文档管理员 安全管理员 质量监督员 各专业 组组长 行政秘书 相关技术人员 院长 主管副院长 卫生部临床检验中心 省临床检验中心 市技术 监督局 各临床科室 检 验 科 主 任 医院职能部门(医务部、 设备部、科研部等) 分管质量副主任 分管技术副主任 技术负责人 质量负责人 市血液中心 （一）工作制度 2．劳动纪律与考勤制度 为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时上下班，不得迟到、早退、脱岗。 （一）工作制度 3．环境卫生制度 为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室内环境卫生，确保实验室的安全和清洁。 实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注意安全，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整洁有序。 （一）工作制度 4．档案管理制度 完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的正常进行。临床实验室档案分为文书档案和计算机档案。 文书档案： ①科室人员基本情况； ②学科建设管理档案； ③仪器设备管理档案； ④教学管理档案； ⑤各级文件档案； ⑥质量控制管理档案等。 文书档案尽可能转换成计算机档案，方便查阅、备份、修订。 （一）工作制度 5．仪器管理制度 仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济效益，需制定仪器管理制度。 建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校准、维护、保养程序，规定使用权限，规范仪器的申购和报废程序等。 仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。 （一）工作制度 6．试剂管理制度 试剂直接影响检验质量与成本核算。 试剂管理：①管理人员职责；②国家和卫生行政部门的规定，许可证制度和有效期的要求；③试剂材料采购原则；④试剂材料入库、出库、账务管理；⑤试剂材料的质量要求；⑥试剂的保存条件要求等。 易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，严防爆炸、腐蚀等事故发生。 （一）工作制度 7．急诊检验管理制度 急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检验任务，要本着坚守岗位、检验准确、报告及时的原则制订急诊检验管理制度，如值班人员岗位职责、急诊检验项目和检验结果报告时间、检验标本操作流程和质量控制要求、检验仪器的使用和保养等。 （一）工作制度 8．计算机管理制度 为了充分利用计算机资源进行临床实验室管理和检验数据管理，有必要制订计算机管理制度。 按使用功能可分为：与自动化仪器相配套的计算机、检验信息管理计算机和行政事务管理计算机。 （二）质量管理制度 1．标本管理制度 标本的管理是保证检验质量的首要环节。 内容：①原始标本采集的要求和责任人； ②标本运送、传输相关规定； ③标本的唯一标识； ④标本的验收和拒收； ⑤外来标本管理办法； ⑥检验项目确认和病人资料的录入； ⑦检验后标本的保存。 （二）质量管理制度 2．检验报告的签发和复核制度 纸质报告单还是电子报告都是临床实验室最重要的医疗文书，有发报告权限人员的签发报告单。检验报告单须经第二位检验人员复核签字后才能发出。 工作人员要保证实验记录的真实性、完整性和可追溯性，保证实验记录的工整，有义务为临床提供检验结果的解释和咨询服务。 （二）质量管理制度 3．差错事故处理、报告及登记制度 检验人员应具有高度负责的态度和严肃的法制观念，严防差错事故的发生。 发生差错应及时处理、补救，保留标本，同时报告科室负责人，问题严重时报告医务科或分管院长。 临床