药品质量受权人训课件钟钰-生产变更的批准和质量管理否决权的行使.pptVIP

指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 3．任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响： 5．变更不能正式实施的情况：对于需要在药品监 督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到 批准前。 6．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修 订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。 7．实施变更前，要对相关人员进行培训。 8．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。 （一）新产品的上市 （二）现有产品的撤市 （三）厂房的变更 （四）设备、设施的变更 （五）检验方法的变更 （六）质量标准的变更 （七）在药品监督管理部门注册、备案的技术 文件的变更 （八）生产工艺的变更 （九）物料供应商的变更 （十）直接接触药品的包装材料的变更 （十一）文件、记录的变更 （十二）其它可能影响产品质量的变更 （一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分类，规定各类变更的控制方法和变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变更控制工作，变更控制程序由受权人批准。 （一）变更备案流程 1、对药品质量无影响的I类变更 2．II、II