药品生产证与再验证.pptVIP

2、生产工艺再验证的方法 到达规定周期的再验证，如批量较多时，可采取回顾性再验证；如批量较少时，可采取同步验证的方式进行。 局部配方、设备等环境因素进行局部验证。 质量标准有大的改变（如标准提升）时应进行全方位的验证。 质量标准（中间产品内控）改变时，对改变所影响的工艺过程进行再验证。 3、生产工艺再验证方案 回顾性再验证为收集近期生产的6至20批以上的生产数据。其批记录符合GMP要求，记录中的偏差有合理的分析。 回顾性验证一般不适用于无菌生产工艺的再验证。 同步验证按首次验证的方法进行。 局部验证仅对局部工艺进行验证。 生产工艺回顾性再验证过程 1、验证目的 确认该品种工艺的可靠性和控制参数的正确性； 关键工序的质量的稳定性。 2、验证依据 技术参数（设备、产品的技术参数） 标准操作规程、标准管理规程 工艺规程 判定标准 3、验证步骤 收集产品连续生产6至20批的各工序生产数据，一般采用列表的方式来表明； 数据一般包括产品技术参数及质量控制参数； 用数理统计的方法对所得到的数据进行分析； 一般查找“控制图系数选用表”对其可允许接受的限度进行计算。 得出工序验证结论，进而对产品