药事管理相关法律法规规章节简述.pptVIP

药事管理相关法律法规及规章简述 浙江大学医学院附属第一医院 卢晓阳 法律 中华人民共和国药品管理法 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 药品行政保护条例 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 血液制品管理条例 野生药材资源保护管理条例 规章 医疗机构药事管理暂行条例 药品不良反应监测管理办法 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药品包装用材料、容器管理办法 等等 中华人民共和国药品管理法 立法目的： 1、加强对药品的监督管理 2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 3、维护药品直接使用者的合法权益 药品法适用范围 1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范围的规定。 地域范围：中华人民共和国境内，不适用于香港、澳门两个特别行政区。 主体范围：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 中华人民共和国药品管理法 若干基本制度： 1、药品生产、经营和进口的行政许可制度 2、全国执行统一的国家药品标准的制度 3、在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应的质量管理规范的制度 4、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度 中华人民共