伦理审查体系建设及科研诚信-PUCRI-北京大学临床研究所深圳.PDF

伦理审查体系建设 及科研诚信 北 京 大 学 临 床 研 究 所 （深 圳 ） 肖 平 2 0 1 8 年 1 1 月 2 4 日 目 录 1. 深 圳 市 伦 理 审 查 体 系 建 设 2. 科 研 诚 信 和 学 术 不 端 3. 科 研 诚 信 体 系 建 设 1. 深 圳 市 伦 理 审 查 体 系 建 设 伦 深圳市伦理审查体系建设 理 需 求 Ø 生物医学研究快速发展 （如 ：基因工程 ，干细胞研究等 ） Ø 医疗卫生技术发展 （安乐死、人工智能、代孕、器官移植等 ） Ø 医院开展的新药临床试验数量增长需要有效的伦理管理 从2005年的7个发展到2017年的3939个，总量已达 14241个临床试验，仅次于美国、日本、英国、澳大 利亚-新西兰的临床试验注册数量，位居第五。 伦 深圳市伦理审查体系建设 理 需 求 根据 《赫尔 研究者 医 生 辛基宣言》 ， 研究 治疗 医学的进步 受试者 患 者 是以研究为 基础 ，这些 研究最终必 临床研究 临床应用 须包括涉及 人类受试者 制定临床研究方案 提供医疗卫生服务 的研究 VS 学术、伦理审查 使用成熟技术 控制研究风险 医生针对疾病进行诊 履行有效知情同意 治决策 不向受试者收费 根据服务收取费用 人 深圳市伦理审查体系建设 体 研 究 管 理 框 架 《诚信和相关行为规范》 IRB和项 目备案 政策 备案 《伦理审查办法》 网络登记信息公开 规范 监管 《干细胞临床研究管理办法》 评估督