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* (5)——方法适用性试验中的修订! 上市抽验样品的最少检验数量(2015版) 供试品 液体制剂 固体制剂 血液制品 V<50ml V≥50ml 医疗器具 供试品最少检验数量(瓶或支) 10 10 6 2 10 注:1.若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基,那么表中的最少检验数量加倍。 2.抗生素粉针剂(≥5克)及抗生素原料药(≥5克)的最少检验数量为6瓶(或支)。 桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。 无菌及微生物检验 无菌检验所用容器具的灭菌一般需 干热灭菌法 温度(℃) 时间(小时) 灭菌效果 80-100 1 杀死细菌繁殖体 160-170 2 杀死所有微生物 180 2 除去热源 250 30min 除去热源 无菌及微生物检验 菌种来源 菌种编号 2015版 CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 CMCC(F)真菌 CMCC(B)细菌 协调案 ATCC 美国标准菌种收藏中心 NCIMB 英国食品工业与海洋菌种保藏中心 NBRC 日本技术评价研究所生物资源中心 CIP 法国巴斯德研究所菌种保藏中心 应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株, 或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 无菌及微生物检验 常用菌种的保藏—2015指导原则 试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代)。 采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。 冷冻保藏:在低温下保藏,是有效的长期储藏方法。 冻干法保藏:是一种长期保藏菌种的方法。 冷藏:在2~8℃保藏,是短期储藏方法。 根据微生物菌种的生理、生化特性,尽量降低微生物细胞的代谢强度,处于休眠状态,以减低菌种的变异率。 低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都可以抑制微生物的代谢和 生长繁殖,因此低温、干燥和真空是菌种保藏的重要手段。 无菌及微生物检验 菌种的保藏 方法 主要原理 适用的微生物 保藏时间 特点 液氮超低温保藏法 超低温 广泛 数十年 复杂、需要专门设备,有效 冷冻真空干燥保藏法 干燥、缺氧、低温 广泛 5~10年以上 复杂、需要专门设备和方法,有效 干燥(沙土、牛奶)保藏法 干燥、无营养 产孢微生物 1~10年 较简便,需制备沙土管,有效 液体石蜡保藏法 低温、缺氧 广泛 1年以上 简便 琼脂斜面低温保藏法 低温 4℃ 广泛 短时间 简便 液体冷冻保藏法 液体培养基 低温 广泛 半年以上 简便 一定比例甘油 低温、缺氧 广泛 数十年以上 简便 瓷珠冷冻保藏法 低温 广泛 1年以上 简便 无菌及微生物检验 琼脂斜面低温保藏法 菌种 培养基 保存温度 传接时间 金黄色葡萄球菌 ?营养琼脂斜面培养基 ? ? ? 4℃ ? ? 约1个月 ? 大肠埃希菌 乙型副伤寒沙门菌 枯草芽孢杆菌 铜绿假单孢杆菌 ?室温 生孢梭菌 疱肉培养基 ? 4℃ ? 约3个月 白色念珠菌 改良马丁琼脂斜面培养基 黑曲霉 无菌及微生物检验 菌种的传代和使用 冻干菌种(0代) ↓ 增菌培养 苏醒(1代) ↓ 增菌培养 复壮(2代) ↓ 斜面培养基 划线传代(3代) ↓ 斜面培养基 划线传代(4代) ↓ 斜面培养基
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