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原料药的优良制造规范指南（ICH-Q7）学习与问答刘存磊生工二八室注册知识系列讲座内容1Q7简介2Q7、中国GMP、GMP实施指南3Q7问与答ICH-Q7简介Q7是什么?Q 代表质量，是ICH 协调会议四部分内容之一。7 指在质量话题中的第7 个主题，它是一个原料药GMP 相关的主题。原料药的优良制造规范指南(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)API与药物制剂API药物制剂化学或生物学反应起始物料多为商业来源往往伴随中间体结构的改变杂质控制多为物理加工或处理原材料质量控制微生物/均一度起始物料/基本化合物API原材料不同、加工工艺及生产设备不同PhRMACEFICWHOFDAPICIPICS发起建立API GMP指南的机构ICH Q7AInitiativeICH 成员法规机构 EMEA － 欧共体 MHLW － 日本 FDA － 美国商业协会 EFPLA － 欧共体 JPMA － 日本 PhRMA － 美国Q7 的重要性在ICH名义下由工业界和药政机构发展建立起来的第一部三方通用GMP指南建立了适用于全球范围的API GMP标准旨在达成API生产的GMP管理共识旨在使对API的 检查更加便利Q7的重要性目的是使该指南得以在世界范围内使用对所有在ICH 覆盖地区销售API的生产商有效对用于非处方药品的API生产有效Q7的重要性ICH Q7适用于ICH成员国的原料药生产，如果向这些成员国出口原料药，也必须遵守ICH Q7的要求ICH Q7 共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药（API）的生产质量管理规范。ICH Q7以建议为主，不排斥其它方法和要求：指南中常引用“should” ：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合 cGMP。深思熟虑的Q7 如果Q7要求你做什么，你就应尽可能的去做如果并没有要求你一定得做什么，则你可能并不需要去做 如果指南并没有禁止做什么，则大概是可以做的如果指南禁止你做什么，则你很可能是不应该做的生产的定义ICH Q7 GMP指南－APIs 包括所有的API生产操作 －物料接收 －生产过程 －包装和再包装 －标签和再标签 －质量控制和放行 －储存和销售表1 Q7的使用含切割或粉碎的植物的API植物收集和/或培植和收获切割/粉碎??物理处理和包装生化：发酵/细胞培养主细胞库和工作细胞库的建立工作细胞库的维护细胞培养和/或发酵分离和纯化物理处理和包装表1 Q7的使用生物技术：发酵、细胞培养Q7范围之外Q7之内 建立主细胞库和工作细胞库工作细 细胞培养 分离和 物理处理胞库的 和/或发酵 纯化 和包装维护 高控制程度中低原料药生产控制要求总体趋势风险可能性重要说明 ICH Q7 GMP指南－APIs Q7不适用于API生产起始物料开始前的生产操作拥有多种生产工艺API的起始原料的定义 ICH Q7 GMP指南－APIs 工业用 API用A B C D E F APIGMP管理要求递增API起始原料API的生产始于起始原料C用于生产中间体DAPI中间体E－F合成的GMP管理水平从E－F递增控制要求高度依赖于生产工艺GMP、ICHQ7、原料药GMP实施指南ICHQ7（20章44页）药品质量管理规范（GMP）原料药GMP实施指南（20章443页）ICHQ7A 章节11.实验室管理12.验证13.变动管理14.物料的拒绝与再使用15.投诉与收回16.协议制造商（含实验室）17.代理商等18.发酵原料药19.临床研究原料药概述质量管理人员厂房与设施设备文件与记录物料管理生产与过程控制包装与标贴存储与分销ICHQ7A/GMP for APIs,相关内容薛国希-原料药GMP实施指马印虎-原料药起始物料法规要求培训GMP、Q7、GMP实施指南、GMP指南做什么如何做最低标准业界水平、推荐做法、方向Q7A：人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）制定。 适用于原料药 生 产过程无菌前的各种操作（包括用于临床研究的原料药）不同点： Q7A：原料药起始物料开始加工时 新版GMP：原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第三部分ICHQ7问答1概述---范围ICH Q7的GMP内容是否适用于界定的原料药起始物料生产步骤，即表1中不是灰色的部分？ICH Q7不适用于原料药起始物料之前的步骤。但是，期望原料药起始物料的生产有适当的控制水平【ICH Q7，第1.3部分】。一般来说，“原料药起始物料”是由申请人在法规申报时定义的，并由法规当局在审核过程中进行批准。关于不同来源的“原料药起始物料”的定义和论证有另外的指南【ICH Q11第5部分】，