生物芯片仪器和试剂.doc

附件4： 863计划生物和医药技术领域 “生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南 一、指南说明 “十一五”期间，本重点项目瞄准生物芯片的发展前沿和我国生物芯片仪器与试剂技术研发的需求，目标是建立起具有国际竞争力的生物芯片仪器和试剂技术体系和品牌，在“十五”的研发基础上进一步发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品，抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目包括研究型生物芯片、诊断型生物芯片和生物芯片配套仪器。针对功能基因组研究的需求，以及未来个体化医学和用药的需求，发展具有自主知识产权的高通量、低成本、快速DNA测序技术，形成全基因组覆盖率高、单个DNA片段的测序长度大的人类基因组再测序创新技术平台。针对生命科学和生物技术结合现有技术的提高和二次创新，一系列新的技术平台形成规模化的服务能力发挥对科研的支撑和引领作用。针对我国社会经济发展的特点和需求，研究和开发动植物和环境资源等检测和监测用的生物芯片及相关的经济、简便、实用技术。获得一批专利和若干新检测标准，建立若干检测平台和产品系列。支撑和引领我国体系的发展。研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测基因芯片，提升我国在病原微生物、疾病及易感基因、药物代谢基因检测的水平，推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化基因芯片产品。研发拥有自主知识产权的具有市场前景的临床检测蛋白芯片，提升我国病原微生物和疾病蛋白标志物的检测水平，推动疾病预测、预防、诊断和个体化治疗。形成我国用于诊断的具有市场规模的商业化的蛋白芯片产品。开发具有集成度高、操作简单、快速、廉价等特点，可用于医疗机构进行疾病的早期诊断和预后的微系统集成技术平台；形成我国具有自主知识产权并具有较大市场潜力的微系统集成技术平台和产品。研究和开发基于生物芯片技术平台的低成本、高通量、快速DNA测序技术，发展与人类全基因组DNA测序技术相关样品处理技术和相关生化试剂，构建相关的微流控芯片平台，实现DNA片段的高效、高保真和快速碱基延伸，开发相关的高灵敏度检测仪器，发展短片段DNA序列在基因组的定位、组装和差异分析软件，进行模式生物的再测序研究。研发高通量转录鉴定技术及芯片研发比较基因组和基因分型芯片。研究基因表达调控特别是表观遗传学的高通量技术（如转录因子相互作用检测、DNA修饰检测）等。研究并逐步开发高通量蛋白质、代谢和细胞生物学研究芯片及相关技术。研发蛋白相互作用检测芯片，研发规模化抗体蛋白芯片制备技术和试剂等。研发动物传染病（重点是人畜共患病）、动物品质代谢物、畜产品有害残留物检测等生物芯片植物传染病、中药材代谢及分型、转基因作物检测等生物芯片环境（包括海洋、土壤）生物和化学检测等生物芯片。针对心脑血管相关疾病、肿瘤分子标记及分型、遗传相关疾病、代谢相关疾病、重要病原微生物等重大疾病，开发适合中国人群特点的检测芯片产品。针对肿瘤分子标记、代谢性疾病、自身免疫性疾病及免疫应答监测、重要病原微生物等，开发适合中国人群特点的检测蛋白芯片产品及相关试剂。以PCR微阵列芯片为基础的核酸分析集成系统；采用微纳技术的蛋白质高效富集、分离、检测一体化微流控分析系统；基于微纳技术的小分子微流控芯片实验室及集成化高通量药物筛选微流控系统。研制与芯片配套的全自动核酸萃取自动化工作站系统、与芯片配套的植物分子提取富集系统生物芯片杂交仪、PCR/杂交一体化分析仪、用于聚合物微流控芯片的模块化便携式检测仪器、微流控芯片生化分析仪、可视化生物芯片配套仪器、芯片分子荧光成像系统无标记芯片检测系统、用于疾病诊断的蛋白芯片流体工作站、微珠自动工作站和与芯片配套的实时荧光核酸扩增系统。形成个产品，申报个新药证书或医疗器械证书，申请项专利著作权证项目拟支持的国拨经费控制额00万。 6．项目支持年限：4-5年 三、注意事项 1．项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提出项目课题安排及承担单位建议（本项目拟分解的课题最多不超过10个）。 2．项目申请团队的条件和要求 项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证注册资本至少2000万人民币，并有三年以上从事生物芯片研发及产业化经历按照本项目支持经费的1：1配套出资。项目牵头单位与共同申请单位督促项目实施，处理项目执行过程中出现的问题