阿托伐他汀钙片药品说明书20160902(立普妥)(地产) (1).docxVIP

核准日期：2007 年 04 月 27 日 修改日期：2010 年 06 月 05 日；2012 年 09 月 25 日；2013 年 10 月 29 日；2014 年 07 月 11 日； 2014 年 12 月 29 日；2015 年 07 月 01 日；2016 年 01 月 16 日；2016 年 09 月 02 日 阿托伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿托伐他汀钙片 商品名称：立普妥? 英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Atuofatatinggai Pian 【成份】 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 化学名称为：[R-(R*,R*)]-2-(4-氟苯基)-?,?-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。 化学结构式： 分子式：(C33H34FN2O5)2Ca?3H2O 分子量：1209.42 【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症】 第 1 页，共 26 页 Version No:高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本 品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 【规格】 （1）10mg；（2）20mg； (3) 40mg 【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）4.14 mmol/L (或 160 mg/dL) 和总胆固醇（TC）6.22 mmol/L (或240 mg/dL)，中危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.37 mmol/L (或130 mg/dL) 和总胆固醇（TC）5.18 mmol/L (或200 mg/dL)，高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）2.59 mmol/L (或100 mg/dL) 和总胆固醇（TC）4.14 mmol/L (或160 mg/dL)，极高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）2.07 mmol/L (或80 mg/dL) 和总胆固醇（TC）3.11 mmol/L (或120 mg/dL)。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗 2 周内可见明显疗效，治疗 4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为 10 mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每 4 周为间隔逐步调整剂量至 40 mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量 80 mg/日或以 40 mg 每日一 第 2 页，共 26 页 Version No:次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中，其中 46 例患者有确认的低密度脂蛋白（Low-density lipoprotein, LDL）受体信息。这 46 例患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是 10~80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如低密度脂蛋