医疗器械市场分析.pptVIP

医疗器械的定义 FDA对医疗器械的定义 　一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是： 记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录； 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物 影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。 医疗器械的分类 医疗器械的分类和法规控制： Class Ⅰ 一般控制 With Exemptions 豁免 Without Exemptions 无豁免 ClassⅡ 一般控制和特别控制 With Exemptions 豁免 Without Exemption无豁免 ClassⅢ 一般控制和PMA认证 医疗器械的分类 医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关 　　　 　 market clearance 根据产品等级分类(Ⅰ，Ⅱ 或 Ⅲ), 上市的程序可分成三种: Class1\11 exemptions (classⅠand some class Ⅱ) 上市前通知 pre-market notification ［510(k)］ 上市前认证 pre-market approval (PMA) Reference:/cdrh 一般控制 General controls? ClassⅠ—General control: Establishment Registration (使用FDA Form2891) 要求公司 21CFR Part 807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册 Medical Device Listing (使用FDA Form2892): 对将要上市的器械都进行器械列名 Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生产 Labeling:按照21 CFR Part 801or 809标签法规对器械进行标签 在器械上市前，提交上市前通知 pre-market notification [510(k)] Ⅰ类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器 特殊控制 Special control? Class II – Special control: Class II 器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，Class II器械同时需要进行特别控制。 Special control 是指 FDA 510(k) pre-market notification上市前通知。 特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。 少数的II类器械是510 (k)豁免。 II 类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。 PMA-上市前认证？ Class III- Pre-market Approval (PMA) Class III 是最严厉的法规类别。 Class III 器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。 III类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。 PMA是FDA的一种科学的评审程序，用于评估Class III 医疗器械的安全性和有效性。PDP (Product Development protocol)是PMA的另一种选择程序，它将允许FDA对III类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。 III 器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物。 上市前通知 510（k）？ 什么是上市前通知Pre-market Notification [510(k)]？ 510(K)是一份上市前向FDA提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是“实质等同”（SE）的，因而不需要再经过“上市前认证”(PMA)的过程。 申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指从Ⅲ类重新分类变为Ⅱ类或Ⅰ类的器械，是经过510(k)程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动Ⅲ类定义评估判定的器械。通过等同性评估的合法上市器械被称为“断定predicate”器械。 申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械