去离子水系统验证方案.docxVIP

关于成立纯化水系统验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立纯化 水系统验证小组，小组成员如下： 组长： 肖洪亮 组员： 陈群 邱延碧 任志峰 刘伟 陈传爱 验证小组的职责 负责起草验证方案、报告、确定再验证周期、报质量管理部审核、总经理批准 组织、协调生产设备部、质量管理部、生产车间对本方案进行实施 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 验证委员会 2012-5-10 目 录 水处理系统的概述及流程图 验证目的 验证内容 职责 安装确认 运行确认 性能确认 去离子水系统在验证项目及周期 1、纯化水处理系统的概述及流程图 1.1纯化水系统概述：纯化水系统是2007年7月由中外合资上海威立雅水处理有限公司设计及安装调试的，依自来水水质、自来水、选用了砂滤器、活性炭过滤器、保安滤器等预处理设备、并选用离子交换树脂、紫外消毒等处理设备产水量18T/h出水水质满足《中国药典》2005年版二部对纯化水指标的要求：主要用于生产车间精制及干燥、包装清洗工具用水。 对纯化水指标的要求：主要用于生产车间产品洗涤、生产反应等 自来水→原水箱→原水泵→砂过滤器→活性炭过滤器→安保过滤器→中间水箱→高压泵→阳床→阴床→精阳床→紫外线杀菌→去离子水储罐→车间用点。 1.3纯化水处理系统主要设备情况表： 序号 装置名称 规格型号 数量 材质 功能 备具 1 原水储罐 10M 1个 PP 原水储罐 2 原水泵 18立方/H 2台 不锈钢 供水 3 砂过滤器 2立方 1台 FRP 过滤 4 活性炭过滤器 2立方 1台 FRP 过滤 5 安保过滤器 5UM 1台 不锈钢 过滤 6 中间水箱 5立方 1台 FRP 储水 7 高压水泵 18立方/H 1台 不锈钢 供水 8 阳床 1台 FRP 离子交换 9 阴床 1台 FRP 离子交换 10 精阳床 1台 FRP 离子交换 11 紫外线杀菌 255nm 1台 不锈钢 杀菌 1.4设备情况： 设备名称：去离子水设备 设备编号：DW1 设备规格：Rapide tata 18+ 安装日期：2007-7 生产厂家： 上海威立雅水处理有限公 运行日期：2007-8 2、验证目的： 纯水系统安装及调试完毕后，能制备出数量稳定、质量合格的工艺用水。通过在验证过程中每周进行臭氧消毒，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到《中国药典》2005二部纯化水质量标准中对微生物指标的控制标准。 3、验证内容： 本方案包括纯化水制备系统的安装确认、运行确认及性能确认。 4职责 4.1验证委员会 4.1.1验证委员会负责验证的总体策划与协调。负责收集整理验证材料和数据，制定验证方案并予以审核实施，根据验证结果出具验证报告与验证合格证 4.1.2根据验证对象成立验证小组 4.2验证小组 4.2.1组织协调生产设备部、质量管理部、生产车间对验证方案进行实施。 4.2.2起草验证报告，拟定再验证项目周期，对验证结果进行评价，报质量管理部门审核。 4.3质量管理部 4.3.1质量管理部负责所需的标准品、对照品、试液等的准备。 4.3.2质量管理部负责工艺验证过程中的取样及检验，并根据检验结果出具检验报告单。 4.3.3负责验证文件的管理、再验证周期的确认、相关人员进行培训。 4.3.4负责组织对验证方案及报告的会审。 4.4生产设备部 4.4.1参与验证工作的实施，协调收集验证资料、数据。 4.4.2对验证方案及验证报告进行评价。负责对仪器仪表的校正。 4.4.3组织编写工艺规程、岗位标准操作规程及其它有关规程。 4.5生产车间负责验证工作的具体实施。 5安装确认 5.1纯水系统安装确认所需文件资料 文件资料名称 存放处 保管人 备具 纯水工艺流程图、系统描述及设计参数 档案室 陈群 纯水装置说明书 档案室 陈群 纯水装置SOP标准操作规程 OA平台 刘伟 水处理设备及管路安装调试记录 档案室 陈群 工艺用水质量标准 档案室 陈群 设备合格证书 档案室 陈群 供应商资质证明 档案室 供应商基本情况调查表 档案室 供应商资质认证审核报告 档案室 纯化水制备操作规程 OA平台 刘伟 检查人： 陈群 审核人：肖洪亮 日期2012-5 5.2纯化水制备装置的安装确认 (1)纯水制备装置的安装确认是指机器设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯水处理装置主要有砂滤器软化柱、活性炭滤器、保安滤器、离子交换