药物临床试验so音p的制定与实施.pptVIP

药物临床试验SOP的制定与实施 谢 谢 * 前言 临床试验机构根据GCP规范，制订并采用一整套的软件系统（包括工作制度，设计规范与标准操作规程）进行管理 通过软件培训，使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准，以保证临床试验的全过程按GCP原则和书面文件规定进行运转，并为GCP认证和试验质量检查提供可靠的追溯系统 定义 标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP）是为了有效地实施和完成临床试验，针对每一工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程 制订程序 起草：部门与科室的负责人或有经验的相关工作人员起草 审核：质量保证部门审核并签字确认 批准：机构负责人书面批准后生效执行 修订与更新 任何SOP未经批准，不得自行更改和修订 临床试验机构每两年对SOP进行常规的全面审核与修订更新。当法规或技术规范有新进展，或使用过程中发现需要修订的内容，SOP的使用者和管理人员以及质量保证部门有权提出修改SOP 任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。修订后的SOP即成为新文件SOP。有关部门负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录 SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查 范围与内容 临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP，使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应