食品药品监督法律法规基础知识500题(251-300).docVIP

食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300） 251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？ 答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？ 答：受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？ 答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。 254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，如何处理？ 答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？ 答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。 256、《药品注册管理办法》的适用范围？ 答：在中华人民共和国境内从事药物研究和 临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 257、药品注册的含义？ 答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价