生物安全测试试验室-动物科技研究所.PDF

生物安全測試實驗室 生物安全測試實驗室 • 財團法人台灣動物科技研究所生物安全測試實驗室秉持提 昇實驗室品質管理系統與促進生技產業發展之目標，繼 2002通過TAF ISO/IEC 17025認證【編號 0909】之後，再於 2009/2010年陸續通過衛生署GLP自願性查核【編號 002】 ，OECD GLP符合性評鑑【編號005】及衛生署藥物及化妝 品認可實驗室認證【編號 018】 ，成為台灣第一個提供生技 產品所需之生物安全檢測服務且同時符合ISO/IEC 17025與 FDA/OECD GLP及我國衛生署「藥物非臨床試驗優良操作 規範」之專業服務機構。 微生物實驗室(負壓/Class 10,000) 細胞培養室(正壓/Class 10,000) 病毒實驗室(負壓/Class 10,000) 品質系統 Biosafety test for biopharmaceuticals (protein drug/vaccine) 共同項目 Testing item Tg pig CHO cell Vero Cell Per.C6 cell MDCK E. Coli Yeast ATIT Sterility assay (Direct inoculation membrane filtration) ATIT Bioburden test ATIT Bacteriostasis/fungistasis test ATIT Mycoplasma detection (culture/staining/PCR) ATIT Mycoplasmastasis study ATIT Pyrogen ATIT Isoenzyme analysis ATIT DNA fingerprinting ATIT Retrovirus--PERT assay (Mn) ATIT Retrovirus--PERT assay(Mg) ATIT PG-4 S+L- focus assay (xenotropic retrovirus) ATIT XC plaque assay(ecotropic retrovirus)