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临床研究要求 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 。　 1) 临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 2) 临床试验的最低病例数（试验组）要求：　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；　 3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 临床研究要求 属注册分类3和4的新药 应当进行人体药代动力学研究和至少100对随照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 临床研究要求 属注册分类5的新药：　1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；　2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　3)速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对；　4)同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方　法 、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。 临床研究要求 属于注册分类6的 -口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。 -注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。 药品临床试验管理规范(GCP) 目的：保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 涉及全过程：方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 要求：各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行 药品临床试验管理规范(GCP) 第一部分:受试者的权益保障 第二部分:试验方案 第三部分:研究者的职责 第四部分: 申办者的职责 第五部分: 监查员的职责 药品临床试验管理规范(GCP) 第一部分:受试者的权益保障 主要措施 伦理委员会 知情同意书 受试者的权益保障 伦理委员会审议： 研究者的资格、人员配备、设备条件 试验方案，受试者的风险和受益 提供给受试者的资料、知情同意书的获得是否适当 受试者受到损害的治疗或保险措施 修改试验方案的审批 定期审查试验中受试者的风险程度 受试者的权益保障 必须向受试者说明的情况： 自愿参加，有权随时退出，治疗不受影响 资料保密 可能的受益和风险，可能被分到不同组别 随时可了解有关的信息资料 发生损害，可获得治疗和保险补偿 知情同意书上签名并注明日期 第二部分:试验方案 题目和立题理由 目的和目标 场所，申办者姓名和地址，研究者姓名、资格和地址 试验设计 入选标准、排除标准和退出标准 研究例数 给药方案：途径、剂量、次数、疗程 临床和实验室检查项目 试验用药登记、递送、分发、保存 随访、依从性的措施 停止临床试验的标准 疗效评定标准 第二部分:试验方案 13. 重要资料的保存 14. 不良事件的记录、报告与处理 设盲与破盲 结果评价方法和病例剔除标准 数据处理与存档 质量控制和质量保证 进度 试验结束后的原料措施 各方的责任和论文发表 参考文献 第三部分:研究者的职责 研究者的条件： 合法机构的注册医生 专业知识 临床试验的经验 熟悉相关药品的资料 所需人员和设备的支配权 熟悉相关法律法规 第四部分: 申办者的职责 发起、申请、组织、资助和监查临床试验 建议临床试验的单位及人选 提供研究者手册 获取SDA和伦委会的批文 参与试验方案的设计，并签署合同 提供试验用药品 任命监查员 建立质量控制系统，或组织稽查 及时报告和通报严重不良反应 中止或暂停临床试验 向SDA递交总结报告 提供受试者的损害保险和补偿，研究者的法律和经济担保 纠正研究者的违规甚至终止试验 第五部分: 监查员的职责 监查(monitoring)目的 保障受试者的权益 记录准确、完整、规范 试验按要求进行 监查员的条件 医学、药学或相关学历 熟悉GCP等法规 熟悉药品信息和临床试验知识 监查员的职责 监查内容 确认试验单位的条件 知情同意书、进展情况、数据记录、总结报告 核对CRF 查实不良事件和严重不良反应的记录和处理 核实试验用药 协助研究者 GCP常见问题 什么叫GCP？ （药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。） 批文的有效期多长？