食品药品监督法律法规基础知识500题(301-350).docVIP

食品药品监督法律法规基础知识500题（301-350） 301、在药品注册中，国家对“获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”实施什么政策？ 答：（1）国家对其实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。（2）国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。（3）但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。 302、药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？ 答：即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。 303、药物临床试验机构在试验中必须执行GCP，是什么意思？ 答：即必须执行《药物临床试验质量管理规范》（英文缩写GCP），是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 304、哪些药品禁止进口？ 答：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 30