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医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告 黄丹 浙江省医疗器械检验院 2013年6月 一 、电磁兼容的定义 电磁兼容性EMC electromagnetic compatibility 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 即 设备和系统 能正常工作——对电磁骚扰应有合适的抗扰度 不发射电磁骚扰——不应发射影响无线电业务、其它设备和系统基本性能的电磁骚扰。 二、医疗器械的电磁兼容标准 医用电气设备的电磁兼容标准 体外诊断设备的电磁兼容标准 二、医疗器械的电磁兼容标准 医用电气设备的电磁兼容标准 YY0505-2005/IEC 60601-1-2：2001 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法》 2005年4月5日发布 2007年4月1日实施 2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005 二、医疗器械的电磁兼容标准 YY0505-2012/IEC 60601-1-2：2004 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法》 2012年12月17日发布 2014年1月1日实施 二、医