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Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第三章 生产 第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。…… 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告。 第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致。 * 18年 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第四章 经营 第三十条　 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。 第三十一条　从事第三类医疗器械经