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GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 2008.5 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 125份报告书缺陷项目统计 07年认证缺陷统计 07年飞行检查缺陷统计 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； 机构与