1-4期临力床试验.pptVIP

I期临床试验 II期临床试验 1.II期临床试验应符合‘四性’原则： 2. 药效评定标准 3. 不良反应评价 III期临床试验 IV期临床试验 对新药认识的阶段性 第2章 血浆药物浓度及监测的临床意义 血浆药物浓度与药效 一、血药浓度与药效相关性 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效： 剂量----------血药浓度----------药效 个体差异 个体内差异 剂型及给药途径 疾病状况 疾病情况 药物相互作用 药物相互作用 1 地高辛 血药浓度与药效、中毒及心室率 地高辛地中毒和治疗作用与血药浓度相关。 地高辛血药浓度与充血性心力衰竭地疗效相关性较差；而与控制心房颤动地相关性较好。 地高辛血药浓度与病人的心室率之间成明显地依从性。 2 异烟肼 血药浓度与药效、外周神经病变 异烟肼治疗结核时，血药浓度与疗效之间成相关性。 外周神经病变的发生率不取决于剂量， 而依赖于体内血药浓度的持续时间。 因此，慢乙酰化者发病率高。 异烟肼肝炎在快乙酰化者发病率较高。 乙酰化状态与有效血药浓度持续时间，与肝毒性有相关性。 3 苯妥英 有效血浓度与癫痫发作4 氯霉素 血药浓度与毒性 二、血药浓