药事管理法概述(新).pptVIP

药品、医疗器械监管法规概述 江苏省食品药品监督管理局 陈和平 第一部分 药品管理法简介 引言 药品管理的法规体系 （一）法律层次： 中华人民共和国药品管理法 （二）法规层次： 1、行政法规 2、地方性法规 （三）部门规章 （1）专业法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、血液制品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、医疗用毒性药品管理办法等； （2）相关法规：易制毒化学品管理条例、反兴奋剂条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定等。 江苏省药品监督管理条例、吉林省药品监督管理条例、云南省药品管理条例、内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法等。 药品流通监督管理办法,药品生产监督管理办法,药品注册管理办法,药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，药品行政保护条例实施细则，医疗机构配制制剂质量管理规范，药品注册管理办法，中药材生产质量管理规范，生物制品批签发管理办法，药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，药品进口管理办法，药品经营许可证管理办法，药品不良反应报告和监测管理办法等三十几部规章。 药品管理法的适用范围 （一）空间范围：中华人民共和国境内 （二）对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 1、药品的范围（102条）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、与药品有关的行为： 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理。 3、特别规定： （1）中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 （2）预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。 （3）中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定 （三）时间范围：自2001年12月1日起施行。 药品管理法的主要内容 一、明确药品监督管理部门的执法主体地位 “国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 二、统一对新开办企业的审批，减少审批环节，提高行政效率 修订后药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将原“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。 (一)开办药品生产企业的条件和程序 条件：共5项。人员条件（药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境；质量管理和质量检验机构、人员、必要的仪器设备；规章制度；符合国家药品行业发展规划和产业政策。 程序：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 (二)开办药品经营企业的条件及程序 1、条件：药品管理法共规定了5项，即药学技术人员，营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，质量管理机构或人员，规章制度，遵循合理布局和方便群众购药的原则。 《药品经营许可证管理办法》对此按批发企业与零售企业作了细化。 批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业是指将购进的药品销售给消费者的药品经营企业。 2、程序：药品管理法第14条规定 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 药品管理法实施条例规定： 开办药品批发企业，申办人应当向省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 开办药品零售企业，申办人应当向设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。 三、统一药品审批和药品标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理