物料与产品质量标准.pptVIP

第四章 物料与产品 王园园 2016.11 本章导读 物料是生产药品的基础物质，其质量水平决定了药品的质量水平，为保证药品安全可靠，必须从物料抓起。 本章带你了解物料、产品、药品包装管理的要求，知道如何审计供应商的资质，正确储存、养护与发放物料。 本章主要内容 一、物料与产品的质量标准 二、物料的管理 三、产品的管理 四、包装材料的管理 学习目标 明确物料与产品分别包括哪些？我国药品在生产过程中要遵守哪些标准？ 掌握物料管理的基本流程，能审核供应商资料，能正确购入、储存与养护、发放物料。 能正确管理不同类别产品；学会管理包装材料。 （一）药品生产： 是将物料加工转换成产品的一系列过程。 （二）药品生产过程： 物料购入、接收、检验、储存、发放和使用的全过程。 第一节物料与产品的质量标准 一、基本概念 产品： 中间产品、待包装产品、成品。 物料： 生产所需的原料、辅料、包装材料、其他辅助材料。 （三）原料： 药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。 ■化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因） ■生物制品：特指原料药；（干扰素） ■中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。 ■原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。 盐酸利多卡因 （四）辅料： 生产药品和调配