第四章 药品注册管理.ppt

一、药品注册检验 1．样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 注册检验 2．药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 一、药品注册检验 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 中国食品药品检定研究院或SFDA指定的药品检验所承担的注册检验 (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； (3)生物制品、放射性药品； (4)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。 药品注册检验机构 1.国家药品标准 是指SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 2．药品注册标准 是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 3．药品注册标准的要求 药品注册标准不得低于中国药典的规定。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、 SFDA发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。 4．药品标准物质 供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 二、药品注册标准 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 药品说明书和标签由申请人提出，根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由SFDA予以核准。 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当按照SFDA规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 三、说明书和标签 新药证书号 药品批准文号 进口药品注册证号 H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 四、药品批准文号 五、法律责任 （一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 法律责任 （二）药品注册申请人违法的法律责任 五、法律责任 有下列情形之一的，由其上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分： ① 对符合法定条件的药品注册申请不予受理的； ② 不在受理场所公示依法应当公示的材料的； ③ 在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的； ④ 申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的； ⑤ 未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的； ⑥ 依法应当举行听证而不举行听证的。 药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 1．药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 2．国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。 3．药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。 点 滴 积 累 目标检测 1.新药临床试验分为几期，各期研究的目的是什么？ 2．哪些情况下新药可进行特殊审批？ 3．简述新药生产申请审批的流程。 问答题 The end,thank you! * Content Layouts * Content Layouts * Content Layouts 五、新药的申报与审批 （二）新药审批有关规定 4．新药的药品说明书 药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（简称24号令）印制。 六、新药监测期的管理 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其