徐望红《流行病学概论》8实验流行病学.pptVIP

Randomized Controlled Trial, RCT 特点： 随机化原则：实验组和对照组来自同一个总体，随机分配到两组中 必须设立对照，做可比性检验 实验方向是随着实验的开始向前进行的 使用盲法控制人为主观心理因素对结果的影响 试验同步，条件一致 * 优点： 重复性好，均衡性好，结果可靠 对结果易于解释 结果真实性高 缺点： 要求条件高，设计严密 费时、费力、费钱 结果外推应谨慎 用途： 治疗试验 干预性试验 预防性试验 * 自身前后对照试验 患者不分组，试验分为前后两个阶段，第一阶段用传统疗法或安慰剂，经过一段洗脱期，则进行第二阶段的新疗法治疗，比较疗效。 * 优点： 患者乐于接受 代表性好 节省样本，不需另选对照 可为每个患者筛选有效的疗法 可行性好 * 缺点： 只适用于病情较稳定的慢性病 因病情的改变而影响两个阶段的起始水平的可比性 选择的洗脱期不能过短 * 交叉试验 试验 对象 甲组： 方案A 乙组： 方案B 有效 无效 有效 洗脱期 甲组： 方案B 有效 无效 乙组： 方案A 无效 无效 有效 * 交叉试验要求 进入第二阶段之前，两组患者的病情均与进入第一阶段时相同 应避免延滞效应 常用于验证同一种药物的两种 或多种不同配方疗效的临床试验 * 交叉试验优点: 每个受试者都接受了多种处理，节省了样本量 有组间对照和自身前后对照，降低了两组的变异度，提高了评价疗效的效率，消除了个体差异 医德问题较少 交叉试验缺点: 只适用于病情相对稳定的慢性病 每个阶段的处理时间不能过长 第二阶段的情况较难与第一阶段一样 * 序贯试验（sequential trial） 在试验前不规定样本量，患者依就医先后次序随机被分配到试验组或对照组，每试验一个或一对受试者后，直至出现规定的结果便及时进行分析，一旦在统计学上出现显著性差异时，便可终止试验，做出结论。 * 序贯试验的条件 能较快获得结果的试验：要求获得一个试验结果所需的时间小于后一个病例加入试验所间隔的时间 仅以单一指标作为结论依据的试验 根据逐一试验的结果，可对样本量做出增减的试验 * 序贯试验优缺点 优点：及时分析结果，对患者有利，无效即停止试验，有效及时推广使用。节省样本量，计算简便 缺点：仅适用于疗效出现较快，判断指标单一的措施 * 非随机同期对照试验 试验对象的分组是由主观决定或按不同医院、不同地区、不同单位进行分组，不是按随机分配原则分组的。 优点：方法简便易行，易于被医生和患者接受 缺点：可比性较差 * 历史性对照试验 将现在的研究资料作为试验组，将过去的应用其他疗法的疗效资料作为对照组，比较两组的治疗效果。是非随机、非同期的对照研究。 优点：易于实施，易于接受，省钱省时 缺点：可比性差 * 对照的形式 ㈠空白对照(blank control)：对照组不加任何处理因素。 例如：实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗 特点： 简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实验效应的测定。 伦理学问题 包括：空白对照、实验对照、标准对照、安慰剂对照、自身对照、相互对照 、历史对照 * 对照的形式 ㈡ 实验对照(experimental control)：施加基础实验条件（非处理因素）。 含赖氨酸面包+非处理因素→赖氨酸效应 + 面包效应+非处理因素效应 面包+非处理因素→ 面包效应+非处理因素效应 赖氨酸 赖氨酸效应 非处理因素→ +非处理因素效应 * 对照的形式 ㈢ 标准对照(standard control)：以现有的、常规的标准方法、手段作对照。 例某种新的方法能否代替传统方法的研究； 适用于已知肯定防治效应的疾病 * 对照的形式 ㈣ 自身对照：实验在同一受试对象上进行 特点： 简单易行，使用广泛。但若试验前后某些环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结果，就难以说明问题。 * 对照的形式 ㈤ 相互对照 ：几个实验组互相对照 例如：比较几种药物治疗同一疾病的疗效 * 对照的形式 ㈥ 历史对照：以过去的研究结果作对照。 与本人或他人过去的研究结果作比较 * 随机化(randomization) 随机化原则：随机≠“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实