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新员工GMP培训手册 一、 慨述： 1、 什么是药品？ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的法律。《1985版药品管理法》自1985年7月1 日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打 击制售假药、劣药，发挥了重要作用。新修订的 《中华人民共和国药 品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第二十次会议于2001年2月28 日修订通过，自2001年12月1 日 起施行。 3、未取得 《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？ 我国 《药品管理法》 “第七十三条规定： 未取得 《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》生产 药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品， 下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 4、生产、销售假药的如何处罚？ 1 《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍 以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药 品批准证明文件、吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚？ 《药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣 药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接 责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备， 予以没收。 6、 《药品生产质量管理规范》作用是什么？ 《药品生产质量管理规范》 （GMP）是药品生产和质量管理的基 本准则。适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键 工序。98版 《药品生产质量管理规范》 （GMP）内容包括；总则、人 员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理 （生产操作、包装和贴签）、质量管理、产品销售与收回、投诉与不 2 良反应报告、自检、附则。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、 设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验 证管理。湿件方面；要有经过培训合格人员。GMP要求制药企业的人 员必须经过培训。 二、基本要求 7、什么是GMP？ GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice， 英语缩写为GMP)，直译为“优良生产实践”，若为药品专用为“GMP for drug”，若为食品专用应为 “GMP for food”，美国普尔坦大学的6位 教授编写了最早的 “GMP”。 GMP是在药品生产全过程中，用科学、 合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的 管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。在我国GMP就是 《药 品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分，它是确保药品生产 持续稳定符合法定标准的一系列活动。 8、GMP 的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品 质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和 交叉污染。 9、GMP 的发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是20世纪出现了最大