新入职人员GMP培训教材.pptxVIP

GMP简介新入职大学生培训教材;主要内容;GMP的由来;GMP的由来;GMP的由来;GMP的由来;GMP的由来;GMP的由来;实施GMP的意义;二、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 三、同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 四、是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。 五、实施GMP是政府对制药企业实施监管的法律依据。;六、案例一：齐二药药害事故 1、事件：齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的 ，其前身是一家国有企业，2002年通过了药品GMP认证 ，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂， 2005年改制为民营药厂，随后，齐二药进入了一个“多事之秋” ，大批老工人“回家” ，新进厂的工人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室??任初一学历， 11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 2、后果：5种假药现身市场，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇（工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元）生产“亮菌甲素注射液”。11名病人被夺去生命。 ;七、案例二： “欣弗”不“幸福” 1、事件：“欣弗” ，一个和“幸福”几乎同音的词汇。 “欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名，自2006年6月份至2006年8月，安徽华源生物药业有限公司共生产“欣弗”370万瓶，生产过程中未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符合规定。 2、后果：上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。 ;八、质量风险控制 好的风险管理能确保产品的高质量 ;14;九、PDCA循环 ;二、2010版GMP结构框架;GMP;一、人员 1、组织机构 企业应建立与生产相适应的组织机构 2、专业知识与技能要求 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 3、管理人员的资质要求 生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有3-5年以上药品生产和质量管理的实践经验。;一、人员 4、培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相应法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 五、关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、其他 ;二、厂房、设施、设备 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。 ;GMP内容简介;GMP内容简介;二、厂房、设备、设施 3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染;;;二、厂房、设施、设备;三、物料与产品 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求（遮光、干燥、密闭、密封、通风）的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。;三、物料与产品 5、待验、合格、不合格物料、产品要严格管理。不合格的要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 6、药品的标签、使用说明书应专人、专柜保管、按规定领用，计数发放、销毁。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、精、麻、毒、放等特殊药品的验收+贮存+管理应符合国