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-----有限公司
编码：
验证文件
项目名称 低压压缩空气系统 确认方案
方案起草人 起草日期
审 阅 人 审阅日期
方案审核人 审核日期
方案批准人 批准日期
验证小组成员
所在部门
签 名
组 长： （签名）
实施起止日期： 年 月 日 至 年 月 日
1、
概述
本系统分别主要由：空气压缩机、储气罐、过滤器、空气干燥器、管道及控制系统等组成。为大容量注射剂生产车间提供洁净的压缩空气，主要用于容器具、包材的清洗，包材传送的动力、设备气动阀控制等方面。压缩空气输送管路进入洁净室前采用镀锌管道，进入洁净室时采用不锈钢管道，用于工艺生产的直接接触药品容器或包装材料的压缩空气均在其使用终端安装了聚四氟乙烯膜过滤器（0.01μm）终端过滤器，其悬浮粒子和微生物符合洁净区A级空气要求，出口气体含油量0.1mg/m3；含水量100mg/m3，保证了各使用点的压缩空气不会污染药品，完全符合大容量注射剂生产工艺要求。
本次生产车间技术升级改造未对该系统进行改造，故无变更，不需设计确认。
1.1、
主要设备
（1）设备名称：1# S-75螺杆式空压机 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房 制造日期：
（2）设备名称：1# ADL-75F冷冻干燥机 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房 制造日期：
（3）设备名称：1# 3/1.1储气罐 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房外 制造日期：
（4）设备名称：2# GA37P-8螺杆式空压机 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房 制造日期：
（5）设备名称：2# ZG-13HNF冷冻干燥机 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房 制造日期：
（6）设备名称： 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置：低压机房外 制造日期：
（7）设备名称：3# AC55sC/L滑片式空压机 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置： 制造日期：
（8）设备名称： 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置： 制造日期：
（9）设备名称： 出厂编号：-----
生产厂家： 设备编号：
安装位置： 制造日期：
（10）设备名称： 出厂编号：
生产厂家： 设备编号：
安装位置： 制造日期：
1.2、
低压压缩空气制备工艺流程
本系统的制备工艺流程是由压缩机产生压缩空气，输出至储存罐缓冲，经E9(3μm)主管路过滤器，除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾，经空气冷冻干燥机降低压缩空气的露点，除去大部分水分，然后再经干燥过滤器，滤除0.01μm以上颗粒，99.99%滤除油滴，油雾浓度控制在0.01PPM以下，无水滴，显著降低气压露点；再经过E5（0.01μm）高效除油过滤器，滤除小至0.01μm的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除，分别输送到普通使用点及需终端采用聚四氟乙烯膜
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