石家庄化药审评案例分析演示文稿.ppt

案例 杂质研究中存在的主要问题 1、杂质谱未分析或分析不到位，致杂质研究缺乏针对性。 2、研究所用方法不可行，不能有效检出药品中存在的杂质；或未进行充分的检查发放比较、优化和验证研究，提供的研究资料不能证明方法的可行性。 3、杂质限度的确定缺乏充分依据，忽视杂质的归属和安全性论证。 四、新药非临床药代动力学研究案例分析 基本原则 试验目的明确 分析方法可靠 试验设计合理 所得参数全面，满足评价要求 对试验结果进行综合分析与评价 具体问题具体分析 案例 1、前药 研究思路： 药代动力学比较 前药与原药是否有相同的体内物质基础 是否可利用原药已有的研究信息 需进行的其他非临床研究 案例总结 2、改变给药途径的药物 以口服改注射为例 3、特殊制剂 根据品种原剂型特点（药效、毒性、药代）和改为特殊制剂的立题依据考虑评价重点。 如： 吸收 分布（药效靶器官或毒性靶器官） 半衰期 方法：比较研究 4、缓释制剂 背景：处方和工艺的复杂性 体外释放度研究局限性 药代设计： 比较研究：常释制剂、同品种缓释制剂 对药代比较结果的分析：要结合立题依据 谢 谢 ！ * 主 要 内 容 一、BE实验设计与操作案例分析 二、原料药工艺研究案例分析 三、杂质研究与案例分析 四、新药非临床药代