制药工程工艺设计-绪论(张珩版).pptVIP

制药工程工艺设计 主讲:张金彦 参考书 1、建议教材 张珩主编.制药工程工艺设计.北京：化学工业出版社.2006. 2、教学参考书 [1] 何志成主编.制药单元操作与制药工程设计.北京：中国医药科技出版社.2006. [2] 张珩，王存文主编.制药设备与工艺设计.北京：高等教育出版社.2008. [3] 蒋作良主编.药厂反应设备及车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社.1994 [4] 王志祥主编.制药工程学.北京：化学工业出版社.2003. [5] 朱宏吉主编.制药设备与工程设计.北京：化学工业出版社.2004. [6] 陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工.北京：化学工业出版社.2003. [7]?张绪峤主编.药物制剂设备与车间工艺设计.北京：中国医药科技出版社.2000. [8]?王静康编著.化工设计 . 北京:化学工业出版社，1995年. [9]?中国石化集团上海工程有限公司编.化工工艺设计手册.第三版.北京：化学工业出版社.2003. [10] 张颖，郝东升等．化工设计．呼和浩特：内蒙古大学出版社．2005. [11] 娄爱娟，吴志泉，吴叙美主编．化工设计．上海：华东理工大学出版社．2002 [12] 吴思方．发酵工厂工艺设计概论．第一版．北京：中国轻工出版社．1995． 课程考核方式 本课程采用闭卷考试，实行百分制记分，平时成绩占15%~20%，卷面成绩占80%~85%。 绪论 一、制药工艺设计的重要性 １、定义 　　制药工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及其相关理论和工程技术为基础的应用性工程学科，是一个系统性、综合性、整体性很强，须统筹安排的系统工程和技术科学。 ２、制药工艺设计的研究对象 　　是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。 设计的一般概念 工程设计就是筹建工厂或建设车间的设想和计划用工程语言表达。 设计工作不仅对设计新厂有用，而且对已经投入生产的老厂如何正确使用设备、发现并解决生产中存在的问题，从而提高改进工艺过程、简化生产工艺流程、降低能耗、开发新资源、提高生产效率、三废治理等各种措施，都十分必要。 ３、制药工艺设计的全过程 小试成果→中试放大的药物生产工艺→组织一系列单元反应和相应的单元操作→设计出一个生产流程具有合理性、技术装备具有先进性、设计参数具有可靠性、工程经济具有可行性的一个成套工程装置或一个制药生产车间→经过在一定的地区建造厂房→布置各类生产设备→配套一些其它公用工程→最终使这个工厂按照预定的设计期望顺利的开车投产。 　　制药工艺设计就是实现实验室产品向工业产品转化的必经阶段。制药工艺设计是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。 ４、制药工艺设计的内容? 既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化医药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工艺设计的工作范围。 ５、高水平的设计应做到 　　三结合原则： 与药物科研相结合、与提高人民健康水平相结合、与医药市场相结合 三更新原则: 更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。 　　三需要理念: 适应市场需要，满足客户需要，控制成本需要。 二、制药工艺设计的特点 （1）设计的安全性和可靠性是项目设计工作的第一要务，是设计人员进行医药工程项目设计的根本出发点和落脚点。 （2）如何保证药品的质量是进行医药工程项目设计不容忽视的重大课题。 （3）一个制药工艺设计优秀与否，决定性的因素是设计质量和工艺设计者的品质与责任心。 （4）制药工艺设计是一项政策性很强的综合工作，设计人员要充分了解中国的国情，严格遵守国家政策法令，自觉维护人民的生命安全。 （5）制药工艺设计是国家基本建设的一个重要环节，它自有一定的规范程序，必须在尊重客观规律的基础上，按照医药工程项目设计的程序和规范，进行设计并完成工作。 （6）医药工程项目设计需要密切地与实验室研究工作相联系，不断迅速通过医药工程项目设计将实验室研究成果转化为工业成果。 绿色化制药工艺设计 3R原则： 减量化 再利用 资源化 EHS管理体系 管理目标：生产的环境保护和控制、人员的身体健康、员工的人身安全和企业的设备安全。 关注点： 与安全及消防有关的设施 环境控制及污染源识别、检测和处理设施 与人员健康有关的人员急救、防护设施 工艺设计操作原则或安全备忘录 在制药工程项目设计时，如何保证药品质量是不