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2017 年1 月24 日 CNAS现场评审文件要求 一、综述 CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。 二、文件、设备档案 1、文件 (1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责) (2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。 (3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。 ? 2、设备档案 每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容: 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒) 三、人员档案、原始记录、报告 3、人员档案 由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋) ?4、原始记录 不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起) ?5、报告 所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等) 四、体系运行资料 6、体系运行资料 (1)第一个:? 4.1组织 1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成) 2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成) 3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成) 4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供) 5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供) 6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供) 7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现) 8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现) 四、体系运行资料 (2)第二个: ?4.2管理体系 1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来) 2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷) 3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析) 4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现) 四、体系运行资料 (3)第三个: ?4.3文件控制 ?1、体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录) ?2、体系文件更改审批表;(由资料员负责) 3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责) 4、外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责) 5、内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责) 6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责) 7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供) 8、文件借阅登记表(由资料员负责) 9、文件销毁记录表,由资料员负责。 10、体系文件置换申请表(需要时填写) 四、体系运行资料 (4)第四个: ?4.4要求、标书和合同的评审 1、检测任务合同单(由样品员蒋小钰负责提供) 2、合同评审记录表(由技术负责人负责提供) 3、合同、协议登记表(由样品员蒋小钰负责提供) 4、跟委托方签的协议。(
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