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2017 年1 月24 日 CNAS现场评审文件要求 一、综述 CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。 二、文件、设备档案 1、文件 （1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责） （2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。 （3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。 ? 2、设备档案 每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒） 三、人员档案、原始记录、报告 3、人员档案 由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋） ?4、原始记录 不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起) ?5、报告 所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等） 四、体系运行资料 6、体系运行资料 （1）第一个：? 4.1组织 1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成） 2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成） 3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成） 4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供） 5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供） 6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供） 7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现） 8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现） 四、体系运行资料 （2）第二个： ?4.2管理体系 1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来） 2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷） 3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析） 4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现） 四、体系运行资料 （3）第三个： ?4.3文件控制 ?1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录） ?2、体系文件更改审批表；（由资料员负责） 3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责） 4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责） 5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责） 6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责） 7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供） 8、文件借阅登记表（由资料员负责） 9、文件销毁记录表，由资料员负责。 10、体系文件置换申请表（需要时填写） 四、体系运行资料 （4）第四个： ?4.4要求、标书和合同的评审 1、检测任务合同单（由样品员蒋小钰负责提供） 2、合同评审记录表（由技术负责人负责提供） 3、合同、协议登记表（由样品员蒋小钰负责提供） 4、跟委托方签的协议。（