医疗器械法律法规培训.pptVIP

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 31 侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 32 重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。 接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 33 使用时限 　　连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 　　暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 　　短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 　　长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 34 第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 　　 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几 种情形： 　　 一、根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 　　 二、根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 35 三、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 36 四、根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形： 　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 　　有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。 　　有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 37 医疗器械分类判定表 医疗器械分类判定表 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 38 医疗器械分类判定表 医疗器械分类判定表（二） Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 39 医疗器械分类判定表 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌