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文件和记录： 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。 对可能影响认证产品与标准符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 文件和记录： 2.1理解要点 “工厂检查要求” 中应建立并保持的文件包括： 1.体系文件控制管理标准 2.记录控制管理标准 3.关键元器件和材料定期确认管理标准 3.例行检验和确认检验管理标准 4.认证产品一致性及变更管理标准 文件和记录： 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 理解要点： 1.应确保文件的正确性； 2.应确保文件在实施中能符合工厂的实际管理状况； 3.在需要文件处得到相应的有效文件； 4.上述要求同样适用于外来文件。 文件和记录： 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。 理解要点： 质量记录的控制要求 1.清晰、完整 2.保存期限：记录的保存期不得少于24个月。 文件和记录： 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括： a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准