生产操作点包装操作.pptVIP

第三节 生产操作 第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 ●完善条款 ●对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了 补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求， 并增加了检查结果的记录。 ●检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 ●新增条款 ●增加生产过程中控制的要求。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 ●完善条款 ●对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。●新增条款 ●强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面