临床试验递送资料目录（药物类别）.docVIP

北京大学深圳医院 药物临床试验机构 JG-SOP-CX-002-02.1 临床试验递送资料目录（药物类别） 项目名称 主要研究者 序号 送审材料 备注 伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名)、项目通讯录（申办方、CRO）、研究经济利益声明 1 试验方案（注4， PI签名） 2 研究方案摘要（注4） 3 知情同意书（注4） 4 受试者招募广告（注4） 5 CFDA 临床试验批件复印件（或注册批件复印件） 6 组长单位伦理批件及成员表复印件，必要时提供其他单位的批准文件 7 申办者的委托函（医院及PI/CRO/CRA的委托函） 8 申办者资质证明（申办方盖章）；CRO公司证明文件（CRO盖章）；临床试验药品生产厂家资质证明GMP证书（须在有效期内，生产单位盖章。若为创新药无GMP证书，需提供申办方委托函）） 9 研究者手册（含临床前研究资料及摘要） 10 试验用所有药物清单、试验药物及对照药物检验合格报告（注明批号） 11 试验用药物与试验相关物资的运送单 12 病例报告表（注4） 13 原始记录或研究病历（注4） 14 受试者筛选入选表及鉴认代码表（注4） 15 主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期) 16 项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件）；CRA,CRC身份证及GCP培训证书； 17 设盲试验的破盲规程或随机总表 18 保险证明 19 受试者日志卡 备注： 文件夹请使用打孔的硬皮文件夹； 药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件； 伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）； 按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本； 所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除； 递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容） 另有增加的项目请续在最后； 提供电子版文件一份; 9. 受理申请表只需递交一份。 临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别） 项目名称 主要研究者 序号 送审材料 备注 伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名） 1 试验方案（注3，PI签名） 2 研究方案摘要（注3， PI签名） 3 知情同意书（注3） 4 受试者招募广告（注3） 5 申办者的委托函（对医院及PI/CRO/CRA的委托函） 6 申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告 7 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 8 注册产品相应的国家或行业标准 9 CFDA指定机构出具的产品检测报告 10 产品质量自检报告 11 医疗器械临床试验须知 12 对照设备及试验用附件耗材注册信息 13 医疗器械仪器使用记录表 14 病例报告表（注3） 15 试验记录表（注3） 16 受试者筛选入选表及鉴认代码表（注3） 17 试验器械与试验相关物资的运送单 18 主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期) 19 项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件） 20 设盲试验的破盲规程或随机总表 21 保险证明 22 受试者补偿费签收表（版本号，版本日期） 资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。