万能粉碎机确认验证方案..docx

PAGE ＸＸ药业　　　 GMP文件 技术标准 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 20 页 文件名称： 30B型万能粉碎机再确认方案 文件编号： 起 草 部 门： 审 核 部 门： 起草人： 审核人： 日 期： 日 期： 批 准 部 门： 版 次 第2版 批准人： 颁发部门 生产部 日 期： 实施日期 年 月 日 分发至 修订情况 [变更记载及原因] 版本号 实施日期 变更原因、依据及变更内容 根据2010版GMP实施条例新增 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc351574193 1.概述 PAGEREF _Toc351574193 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574194 1.1目的 PAGEREF _Toc351574194 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574195 1.2 范围 PAGEREF _Toc351574195 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574196 1.3 职责 PAGEREF _Toc351574196 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574197 1.3.1质量管理部 PAGEREF _Toc351574197 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574198 1.3.2 质量授权人 PAGEREF _Toc351574198 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574199 1.3.3 制剂部 PAGEREF _Toc351574199 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574200 1.3.4生产部 PAGEREF _Toc351574200 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574201 1.3.5 设备动力部 PAGEREF _Toc351574201 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574202 1.3.6行政人事部 PAGEREF _Toc351574202 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574203 1.3.7物控部 PAGEREF _Toc351574203 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574204 1.3.8确认与验证领导小组 PAGEREF _Toc351574204 \h 4 HYPERLINK \l _Toc351574205 1.4 实施日期 PAGEREF _Toc351574205 \h 5 HYPERLINK \l _Toc351574206 1.5 系统描述 PAGEREF _Toc351574206 \h 5 HYPERLINK \l _Toc351574207 1.5.1 系统主要部件 PAGEREF _Toc351574207 \h 5 HYPERLINK \l _Toc351574208 1.5.2 主要参数 PAGEREF _Toc351574208 \h 5 HYPERLINK \l _Toc351574209 2.运行确认 PAGEREF _Toc351574209 \h 6 HYPERLINK \l _Toc351574210 2.1 文件确认 PAGEREF _Toc351574210 \h 6 HYPERLINK \l _Toc351574211 2.1.1 目的 PAGEREF _Toc351574211 \h 6 HYPERLINK \l _Toc351574212 2.1.2 可接受标准 PAGEREF _Toc351574212 \h 6 HYPERLINK \l _Toc351574213 2.1.3 确认记录 PAGEREF _Toc351574213 \h 6 HYPERLINK \l _Toc351574214 2.2 培训确认 PAGEREF _Toc351574214 \h 7 HYPERLINK \l _Toc351574215 2.2.1 目的 PAGEREF _Toc351574215 \h 7 HYPERLINK \l _Toc351574216 2.2.2 可接受标准 PAGEREF _Toc351574216 \h 7 HYPERLINK \l _Toc351574217 2.2.3 确认记录 PAGEREF _Toc351574217 \h 7 HYPERLINK \l _Toc351574218 2.3 仪器、仪表确认 PA